医药业务法/ MHLW 认可

所有在日本销售和使用的医疗器械都要求根据日本医药业务法(PAL)通过日本 MHLW 的认可。除了特殊医疗器械，如X光设备等的标准由MHLW颁布外，适用标准为日本行业标准(JIS) T1001/T1002 或者 IEC60601。

MHLW承认UL为医疗器械国家测试机构，并承认UL的测试报告。UL出具英文和日文两种文字的报告提交MHLW接受。