鉴于由第三方受理审查申请比完全由美国食品和药物管理局（简称FDA）提供审查节省30%的市场清关时间，越来越多的医疗器械公司采用第三方510（k）审查。

根据器械及放射健康中心（简称CDRH）辖下器械评估办公室（简称ODE）公布的\2002财政年度报告，该代理处在2002年度共受理132例由第三方代办的510（k）申请，而在2001年度仅为99例。在2003财政年度截至7月31日，申请数目已达120例。

在2002年7月至2003年4月期间，有3%至4%的510（k）受理申请涉及第三方审查且比率在不断上升。在2003年5月，第三方审查申请占全部受理申请的6%，而6月为6.4%，7月则达7%。（请参阅表1）

毫无疑问，第三方510(k) 审查逐渐在医疗器械业界大受欢迎。有鉴于此，亚洲快讯采访了UL韩国有限公司的项目工程师Chan-Yo Won先生，万先生是亚洲少数几位 510(k)审查专家之一。

 

510(k) 审查为美国有关医疗器械的核准系统，被普遍认为是产品投放市场前的通告。就数量而言，美国是全球最大的医疗器械市场，约占全球过半市场份额，因此大多数制造商均将美国锁定为其最重要目标市场。要进入美国市场，就必须通过FDA 510(k) 审查。

如果客户直接向FDA申请，其通信只可以通过相应办事处办理。FDA的审查需期90天，而申请者必须在60天内就FDA的评审结果重新提交答案/解决方案，而FDA的审查时间则重新需要90天，这就意味该循环申请程序有时需持续多达一年。

如果由第三方受理阁下的申请，则沟通流程相对直接许多。申请人只需打个电话或发个传真，而毋须经受因直接向FDA递交申请而带来的时间等诸方面的限制，实质性地缩短了FDA审批的周期。

直至最近我都必须不断地出差以便完成工作。现在作为510（k）审查专家，我可以帮助客户在短短一个月内获得FDA审批。

除了UL以外，在香港和台湾还有另外两家机构。相比之下，UL给客户提供有关510（k）审查的广泛的服务。

在亚洲我们接到很多有关这方面的咨询。但是，由于很多医疗器械制造商还没完全准备好接受审查，因此，UL为客户提供很多研讨会，以帮助他们了解更多有关510(k)审查的要求和程序。

UL为医疗器械供应商提供一致性评估的完整解决方案。我们的服务包括：常规性审查，如510（k）第三方审查，获不同市场认可的各国家安全审查和认证，以及管理系统登记。UL本地的医疗专家甚至更彻底地了解客户的认证所需并提供最短周期的方案，从而帮助客户缩短产品投放市场的时间。

Chan-Yo Won 拥有13年产品安全经验，尤其精于医疗器械行业，现为UL韩国公司一致性评估服务队伍的项目工程师。自2002年10月在UL美国CAMAS实验室完成培训课程后，Chan-Yo Won 成为510(k) 审查专家。

在加盟UL之前，他曾任职于好几家医疗器械公司：在生产失禁治疗仪的HMT实业有限公司的产品经理，在生产超声波诊断设备的麦迪逊有限公司担任日常事务经理，另外，曾担任实验室代理社的产品安全经理。