| 某些医疗和体外诊断器械若要在美国上市，厂商必须向美国食品和药品管理局(FDA) 提交510(k)上市前通知(PMN)。作为美国FDA 认可的510(k)第三方审核机构，UL 能为厂商提供510(k)上市前通知审核服务。 UL 美华认证有限公司是UL 在中国的服务机构，可在本地帮助厂商快速完成向FDA 提交510(k)上市前通知，为中国医疗器械厂商打造进入美国市场的快速通道。
什么是510(k)上市前通知 ?
510(k)上市前通知审核是美国对一类和二类医疗器械的审批制度。FDA要求属于这两类的 即将上市的器械经证实与 进行实质等同比较的器械(已合法上市的器械) 在安全性和有效性上实质等同。
510(k)适用范围
希望在美国上市一类二类和三类供人类使用的医疗器械生产商 , 都必须至少在上市前90天向FDA提交501(k)，除非该器械获得501(k)的豁免。
如下情况需要提交510(k):
- 新品首次上市
- 对于已上市器械提出不同的使用目的
- 对已上市器械进行了影响器械安全性或有效性的重大改变或改动
坐享UL-510(k)审核服务带来的优势
缩短审核周期 加快产品上市
作为FDA授权的510(k)第三方审核机构, UL递交的文件会比其他组织优先得到处理.在文件准备齐全的情况下，一次 UL510(k)审核，通常在不到45天内就可以得到 FDA 的回复，比厂商直接递交给 FDA 省下一半时间 .
本地服务简化程序
UL 美华可以与您在同一时区内用中文进行沟通。UL美华的本地服务还可以为您提供相关知识和资源, 从而加速510(K) 的申请进程.
全方位方案全球性符合
如果您想进军多国市场，请考虑UL ！UL 一站式医疗器械项目是一个针对多国市场准入申请的省时便捷的解决方案。 在进行510(k)审核服务的同时,UL 还可以结合您对其他国家或地区法规的符合需求，提供欧盟MDD1、欧盟IVDD2、加拿大CAMCAS3 注册、日本PAL4、巴西INMTRO 认证体系及国内医疗器械注册 5 等相关服务，从而减轻生产商要在全世界不同注册机构进行产品注册的繁杂工作。
医疗器械专家建议
UL 的专家在FDA 和医疗器械行业有着数十年的经验。并且，他们在510(k)第三方审核项目的发展工作上做出了很大的贡献。在过去几年里，UL所完成的510(k)上市前通知审核在数量上远远多于其他服务机构。
重要通知：
请注意 UL提供的服务并不是咨询服务，而是对厂商提供的510(k)信息进行审核并为FDA提供意见。确定产品类别和准备510(k)文件是厂商的职责。
备注 :
- MDD-- Medical Devices Directive 的英文缩写，即欧盟的《医疗器械指令》
- IVDD—In-Vitro Diagnostic Directive 的英文缩写，即欧盟的《体外诊断医疗器材指令》
- CMDCAS— Canadian Medical Devices Conformity Assessment System 的英文缩写，即加拿大医疗器械合格评定体系
- PAL-- Pharmaceutical Affairs Law 的英文缩写，即日本药事法
- 国内医疗器械注册 — 在国内，医疗器械产品要上市必须向中国国家食品药品监督管理局提出申请完成相关注册工作。具体参见 Http://www.sfda.gov.cn/
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